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Abirateron: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für bestimmte Patienten

Vorteile für Männer mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs, für die Docetaxel nicht mehr infrage kommt

2. Januar 2012

Abirateron (Handelsname Zytiga®) ist seit September 2011 für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei denen der Krebs durch eine Hormontherapie nicht mehr beeinflusst werden kann und bei denen er während oder nach einer Therapie mit dem Zytostatikum Docetaxel weiter fortschreitet. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Abirateron gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet.

bundesverband prostatakrebs selbsthilfe zytiga

 

Bei der Behandlung von Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel nicht infrage kommt, stellt das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron fest. Bei Patienten, die noch mit Docetaxel behandelt werden können, ist ein Zusatznutzen von Abirateron dagegen nicht belegt. Denn das Herstellerdossier liefert für diese Patientengruppe nur unzureichende Angaben.

Getrennte Bewertung für zwei Gruppen von Patienten

Gemäß den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das IQWiG den Wirkstoff für zwei Gruppen von Patienten jeweils getrennt bewertet. Dabei unterscheiden sich auch die – vom G-BA festgelegten – zweckmäßigen Vergleichstherapien für die beiden Gruppen.

Die "best supportive care Population" umfasst Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Gruppe ist die palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie die sogenannte "best supportive care".

Unter "best supportive care" wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen (z. B. adäquate Schmerztherapie) und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Die "Docetaxel Retherapie Population" umfasst Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel noch infrage kommt. Die zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientenpopulation ist Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon.

Hinweis auf höhere Lebenserwartung und verzögerte Krankheitsfolgen

In die Bewertung des Zusatznutzens für die "best supportive-care-Population" ging eine Studie (COU-AA-301) ein, die patientenrelevante Endpunkte berücksichtigt und relevante Daten liefert. Diese Studie vergleicht die Behandlung mit Abirateron kombiniert mit Prednison und "best supportive care" mit der Gabe von Placebo kombiniert mit Prednison und "best supportive care".

Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG stellen einen Hinweis auf einen Zusatznutzen für die Patienten fest, die mit Abirateron behandelt wurden:

Die Studie liefert einen Hinweis darauf, dass Abirateron das Leben verlängern kann. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass der Wirkstoff auch Krankheitsfolgen hinauszögern kann. Dazu gehören zum Beispiel Knochenbrüche oder Operationen, die durch Absiedelungen eines Prostatakrebs in einem Knochen verursacht werden. Außerdem verlängerte sich bei den Studienteilnehmern, die Abirateron bekamen, die Zeit bis sich Schmerzen verstärkten.

Das Ausmaß dieses Zusatznutzens stuft das IQWiG als "beträchtlich" ein. Um das Ausmaß des Zusatznutzens festzustellen, gibt die Rechtsverordnung drei Stufen vor: "gering", "beträchtlich" und "erheblich".

Die vorgelegten Studiendaten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sind nicht verwertbar. Deshalb ist ein Zusatznutzen von Abirateron für dieses Kriterium nicht belegt.

Den Hinweisen auf Vorteile von Abirateron stehen keine Belege für einen größeren Schaden gegenüber.

Zusatznutzen für die Docetaxel-Retherapie-Population nicht belegt

Für die "Docetaxel-Retherapie-Population" hat der Hersteller keine ausreichenden Daten vorgelegt. Im Dossier fehlt die erforderliche Recherche in Studienregistern. Überdies sind die Studien zu indirekten Vergleichen und weitere Untersuchungen (z. B. einarmige Studien), die der Hersteller vorgelegt hat, aufgrund methodischer und inhaltlicher Mängel nicht verwertbar. Ein Zusatznutzen ist deshalb für diese Patientengruppe nicht belegt.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet hat.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung (PDF, 33 kB). Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V als auch zur Bewertung von Abirateron zu finden.

Quelle: IQWiG

rrd, 4.1.2012

Termine

25. Juni 2019
Patientenforum anlässlich des 15-jährigen Bestehens der SHG Königs Wusterhausen mit den Themen „ Moderne Behandlungsstrategien des Prostatakrebses“, „MRT-Diagnostik des Prostatakarzinoms“, „Behandlung von Nebenwirkungen der radikalen Prostatektomie – Im Schwerpunkt: postoperative Harninkontinenz“, „Wenn der PSA-Wert wieder steigt – Therapieoptionen beim Erkrankungsrezidiv nach Ersttherapie“
14.00 bis 17.00 Uhr
Veranstalter: SHG Königs Wusterhausen
Veranstaltungsort: Universitätsklinikum Jena, Hörsaal HS II, Am Klinikum 1, 07747 Jena-Lobeda

 

28. Juni 2019
4. Uro-Marsch-Eibenhardtpfad
Veranstalter: Prof. Dr. Axel Hegele, Klinik für Urologie und Kunderurologie, UKGM, Standort Marburg
Weitere Informationen finden Sie hier

 

28. bis 30. Juni 2019
Rheinland-Pfalz-Tag 2019
Veranstalter: Kontakt- und Informationsstelle für Selbsthilfe – KISS Pfalz Selbsthilfetreff Pfalz e.V.
Veranstaltungsort: Annweiler

 

2. Juli 2019
Vortrag von Dr. U. Forner, Ltd. Oberarzt Klinik für Urologie zum Thema "Die gutartige Vergrößerung der männlichen Prostata
(Benigne Prostatahyperplasie BPH oder BPS)"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

5. Juli 2019
8. NCT-Benefizlauf des NCT Heidelberg
Veranstalter: Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
Start und Ziel sind in diesem Jahr am Institut für Sport und Sportwissenschaft (ISSW), Im Neuenheimer Feld 700
Anmeldung: unter www.nct-lauf.de

 

6. August 2019
Vortrag von Fr. Dr. S. Kaminiorz, Chefärztin Klinik Innere Medizin zum Thema "Was Sie über Darmkrebs wissen sollten"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

12. August 2019
Vortrag von Dr. S. Hennigs, Chefärztin der Radiologie des KKH Bottrop zum Thema „Bildgebende Verfahren beim Prostatakarzinom“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

21. bis 22. August 2019
Therapieseminar der SHG BOttrop
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

3. September 2019
Vortrag von Frau Jutta Heidl, Dipl. Sozialarbeit. Bergmannsheil zum Thema "Schwerbehindertengesetz
Antragstellung, Merkzeichen etc."
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

9. September 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

13. September 2019
Vortrag von Prof. Dr. Arnulf Stenzel, Klinik für Urologie Uni Tübingen zum Thema „Stand derTherapie des katastrionsresistenten Prostatakarzinom“
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

19. September 2019
18. BKK Selbsthilfe-Tag im Rahmen der REHACare International in Düsseldorf
Weitere Informationen und Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier

 

1. Oktober 2019
Vortrag von Dr. R. Haerting, Facharzt für Urologie zum Thema "Mein PSA-Wert steigt, (wieder)
was soll ich machen?"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 unter dem Motto „Miteinander reden – verstehen– gemeinsam handeln“
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Stiftung Deutsche Krebshilfe und Deutsche Krebsgesellschaft
Veranstaltungsort: Campus Westend, Frankfurt am Main
Weitere Informationen finden Sie hier

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

15. November 2019
Tanzen ist die beste Medizin mit Senioren – Tanzgruppe mit Claudia Bronner, Landesvorsitzende BW Seniorentanze.V.
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

 

 

 

 







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