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Zytiga® in der EU zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen

Janssen-Cilag International NV gab am 7. September 2011 bekannt, dass die Europäische Kommission in einem beschleunigten Revisionsverfahren die Zulassung von Zytiga® (Abirateronacetat), dem ersten und einzigen steroidalen Androgen-Biosynthese-Inhibitor, erteilt hat. Zytiga® ist indiziert in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC) bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient verläuft [1].

bundesverband prostatakrebs selbsthilfe zytiga

Die Zulassung basiert auf den Daten der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Pivot-Studie COU-AA-301, deren wichtigste Ergebnisse im Mai 2011 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden [2]. In ihr zeigte sich bei insgesamt 1.195 Patienten (Zytiga®-Arm n=797, Placebo-Arm n=398) mit metastasiertem CRPC (kastrationsresistentem Prostatakrebs) nach Versagen von ein bis zwei Chemotherapie-Regimen eine signifikante Überlegenheit der Kombination Zytiga® und Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo und Prednison/Prednisolon beim primären Endpunkt: Bereits bei der ersten, vorab geplanten Interimsanalyse betrug das mediane Gesamtüberleben 14,8 vs. 10,9 Monate (Hazard Ratio (HR) = 0,65, p<0,001). Mit anderen Worten: Zytiga® senkte das Sterberisiko um 35 %.

Der Überlebensvorteil bestätigte sich in allen Patienten-Subgruppen, inklusive Patienten mit zwei vorherigen Chemotherapie-Regimen oder mit schlechterem ECOG-Status* von 2, mit Schmerzen bzw. mit radiologischer Progression zu Studienbeginn. Bei einer kürzlich auf dem ASCO 2011 Annual Meeting vorgestellten zweiten Analyse verbesserte sich die Überlegenheit von Zytiga® und Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo und Prednison/Prednisolon beim medianen Gesamtüberleben von 3,9 auf 4,6 Monate (15,8 vs. 11,2 Monate, HR=0,74, p<0,0001) [3].
*
Leistungsindex nach Definition der Eastern Cooperative Oncology Group zur Spezifikation der Beeinträchtigung eines Patienten durch die Erkrankung

Auch bei den sekundären Endpunkten war die Kombination Zytiga® und Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo und Prednison/Prednisolon signifikant überlegen [2]: Die Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) lag bei 10,2 vs. 6,6 Monaten (HR=0,58, p<0,001) und das radiologisch bewertete progressionsfreie Überleben bei 5,6 vs. 3,6 Monaten (HR=0,67, p<0,001). Ein PSA-Ansprechen, definiert als mindestens 50-prozentiger Abfall des PSA-Werts im Vergleich zu Studienbeginn, erzielten 29,1 % vs. 5,5 % (p<0,001) der Patienten. Zudem stellte sich bei einem signifikant höheren Anteil der Patienten eine Palliation bzw. Linderung des Tumorschmerzes ein (44,4 % vs. 27,0 %, p=0,0002). Wie eine weitere Auswertung vom ASCO 2011 Annual Meeting zeigte, konnten Zytiga® und Prednison/Prednisolon darüber hinaus im Vergleich zu Placebo und Prednison/Prednisolon die Zeit bis zum Auftreten von skelettalen Ereignissen signifikant hinauszögern (median 301 vs. 150 Tage, p=0,0006) [4].

Unter Zytiga® und Prednison/Prednisolon traten häufiger Mineralkortikoid-bedingte unerwünschte Ereignisse auf als unter Placebo und Prednison/Prednisolon. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Flüssigkeitsretention (31 vs. 22 %) und Hypokaliämie (17 vs. 8 %) [2]. Diese auf dem Wirkmechanismus beruhenden unerwünschten Ereignisse waren kontrollierbar und unterschieden sich von den unerwünschten Ereignissen, die üblicherweise mit einer zytotoxischen Chemotherapie in Verbindung gebracht werden.

Stellenwert von Zytiga®

Die Zulassung von Zytiga® stellt einen deutlichen Fortschritt für Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom dar, da deren Prognose häufig auch bei zunächst gutem Ansprechen der konventionellen Anti-Hormontherapie durch die Entwicklung einer Kastrationsresistenz verschlechtert wird. Denn in diesem Stadium sind die bisher verfügbaren Anti-Androgene und LHRH-Analoga nicht mehr ausreichend wirksam, obwohl die Androgen-Spiegel unter der Kastrationsgrenze liegen.

Kastrationsresistentes Prostatakarzinom

Für das Prostatakarzinom, das auf die konventionelle Anti-Hormontherapie nicht mehr anspricht, gab es in der Vergangenheit verschiedene Bezeichnungen, unter anderen hormonrefraktäres Prostatakarzinom (HRPC). Heute ist jedoch bekannt, dass die Tumorzellen in diesem Stadium nach wie vor empfindlich auf Androgene reagieren, obwohl deren Spiegel unter der Kastrationsgrenze liegen. Daher wurde der Begriff HRPC inzwischen durch den des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC) ersetzt.

Der Kastrationsresistenz liegen vermutlich mehrere Mechanismen zugrunde [5]. Zu ihnen gehören beispielsweise die Amplifikation und Überexpression des Androgenrezeptors, die eine Hypersensitivität zur Folge haben können. Des Weiteren sind Mutationen in der Lage, die Funktionalität des Androgenrezeptors zu verändern und so zum Beispiel die Wirksamkeit der Anti-Androgene zu beeinträchtigen. Außerdem unterdrückt die Androgendeprivation, etwa mittels Orchiektomie oder Behandlung mit LHRH-Analoga, nur die Androgenproduktion durch die Hoden, doch bis zu 10 % der Androgenproduktion findet in der Nebenniere statt und bleibt erhalten. Darüber hinaus erlangen die Tumorzellen beim CRPC oft selbst die Fähigkeit, Androgene zu produzieren.

Wirkmechanismus von Zytiga®

Zytiga® (Abirateronacetat) ist der erste und einzige steroidale Androgen-Biosynthese-Inhibitor. Sein aktiver Metabolit, Abirateron, unterdrückt die Androgenproduktion in Hoden, Nebenniere und Tumorgewebe, indem er selektiv CYP17 inhibiert [1]. Das Enzym wird in den Hoden, der Nebenniere und im Tumorgewebe produziert und katalysiert über die CYP17-17a -Hydroxylase und die CYP17-C17,20-Lyase zwei nacheinander geschaltete, jedoch voneinander unabhängig regulierte Schritte bei der Androgenproduktion. Durch Gabe des acetylierten Prodrugs, Abirateronacetat, lässt sich die Bioverfügbarkeit erhöhen. Im Körper findet eine schnelle Metabolisierung zu Abirateron statt. Zytiga® wird in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon verabreicht, um aus dem Wirkmechanismus resultierende potentielle mineralkortikoide Nebenwirkungen zu reduzieren.

US-Zulassung von Zytiga®

Im April 2011 wurde Abirateronacetat von der zuständigen Food and Drug Administration (FDA) in den USA für die Anwendung in Kombination mit Prednison bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs, die sich zuvor einer Chemotherapie mit Docetaxel unterzogen hatten, zugelassen.

Referenzen:
[1] Aktuelle Fachinformation Zytiga®
[2] de Bono JS, et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2011;364(21):1995-2005
[3] Scher HI, et al. Evaluation of circulating tumor cell (CTC) enumeration as an efficacy response biomarker of overall survival (OS) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Planned final analysis (FA) of COU-AA-301, a randomized double-blind, placebo-controlled phase III study of abiraterone acetate (AA) plus low-dose prednisone (P) post docetaxel. J Clin Oncol 2011; 29 (suppl): Abstract LBA4517 (oral presentation)
[4] Logothetis C, et al. Effect of abiraterone acetate (AA) on pain control and skeletal-related events (SRE) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) post docetaxel (D): Results from the COU-AA-301 phase III study. J Clin Oncol 2011; 29 (suppl): Abstract 4520 (oral presentation)
[5] Guidelines on Prostate Cancer. European Association of Urology 2011: www.uroweb.org/gls/pdf/08_Prostate_Cancer July 6th.pdf, Zugriff am 26.08.2011

rrd, 08.09.2011

Termine

26. Januar 2019
Patientenkongress in Karlsruhe für Betroffene, Angehörige und Interessierte
ab 9.30 Uhr
Veranstalter: Deutsche Krebshilfe
Veranstaltungsort: Leonardo Hotel, Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe
Die Teilnahme ist kostenfrei

 

5. Februar 2019
PD Dr. S. Miller, Chefarzt Urologie & Karl Dahm, SHG: "Mit Olaf Thon „Für Früherkennung – gegen Prostatakrebs“
6. öffentliche Veranstaltung für alle interessierten Männer und ihre Partnerinnen
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. Februar 2019
C. Voegelin, Hospiz- u. Pflegedienstleiter stellt das Hospiz Bottrop vor
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

22. – 23. Februar 2019
6. Brandenburger Krebskongress unter dem Motto „Onkologie im Land Brandenburg – Immer in Bewegung“
Veranstalter: LAGO Brandenburg e.V., Tumorzentrum Land Brandenburg e.V.
Veranstaltungsort: Dorint Hotel Sanssouci, Potsdam
Anmeldung, Programm und weitere Informationen finden Sie hier

 

5. März 2019
Vortrag von Dr. U. Forner, Ltd. Oberarzt Klinik für Urologie zum Thema „Herr Doktor, ich habe da mal eine Frage – Patienten fragen, der Urologe antwortet“
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

6. März 2019
Vortrag von Dr. med. A. Werner & Catrin Ahrens-van Westen, Krebsberatungsstelle Soltau zum Thema „Was ist Psychoonkologie? Die seelische und soziale Betreuung Krebskranker“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

9. März 2019
15. Prostata-Symposium mit Informationen zum Thema „Prostata“ und einem „Arzt-Patienten-Seminar“
Veranstaltungsort: „Haus der Siegerländer Wirtschaft“, Spandauer Straße 25, 57072 Siegen
Weitere Informationen beim Sprecher der Siegener BPS-Prostatakrebs-Selbsthilfegruppe unter Telefon 02735/5260 und unter www.prostatakrebs-siegen.de

 

11. März 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

13. März 2019
Informationsabend „Wissenswertes über die Prostata“
Veranstalter: Prostatazentrum am UKM
Veranstaltungsort: Schloss Münster, Aula, Schlossplatz Münster

 

 2. April 2019
Vortrag von PD Dr. S. Miller, Chefarzt Klinik für Urologie zum Thema "Nierensteine, warum bekomme ich diese, und wie werden
sie behandelt"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

3. April 2019
Vortrag von Dr. med. A. Werner, Krebsberatungsstelle Soltau zum Thema „Spezielle ambulante Palliativersorgung im Heidekreis“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

8. April 2019
Vortrag von Dr. med. M. Müller, Chefarzt der Urologie des, KKH Bottrop zum Thema „PSA-Rezidiv“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort : Nephrologisches Zentrum, Osterfelder Str. 155a, 46242 Bottrop (Seminarraum im Untergeschoss)

 

10. April 2019
Vortrag von Gerhard Zieseniß zum Thema „Haben Sie alles geregelt? Vorsorgevollmacht, Patientenverfügung (Stand 2019) mit aktuellen Vordrucken“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

12. April 2019
„Selbsthilfe 4.0 – Die Challenge“ unter dem Motto „Begegnungen zukunftsfähig gestalten“
12.00 bis 18.15 Uhr
Veranstaltungsort: Fritz-Walter-Stadion, Kaiserslautern

 

7. Mai 2019
Dr. Kl. Rembrink, Facharzt für Urologie GE zum Thema "Prostatakrebs und palliativmedizinische Versorgung zu Hause
Veranstaltungsort: Vortrag findet im MCBB Besprechungsraum Nordstern statt.
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

8. Mai 2019
Vortrag von Dr. med. Gero Domzig zum Thema „Ergänzende Krebstherapien“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

4. Juni 2019
Vortrag von PD Dr. W. Vahlensieck, Bad Nauheim zum Thema "Gesunde Lebensführung bei Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

5. Juni 2019
Vortrag von Bernd Troche, LV-NRW des BPS, zum Thema „Angst vor Prostatakrebs? Moderne Optionen der Diagnose und Therapien"
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

28. bis 30. Juni 2019
Rheinland-Pfalz-Tag 2019
Veranstalter: Kontakt- und Informationsstelle für Selbsthilfe – KISS Pfalz Selbsthilfetreff Pfalz e.V.
Veranstaltungsort: Annweiler

 

2. Juli 2019
Vortrag von Dr. U. Forner, Ltd. Oberarzt Klinik für Urologie zum Thema "Die gutartige Vergrößerung der männlichen Prostata
(Benigne Prostatahyperplasie BPH oder BPS)"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

6. August 2019
Vortrag von Fr. Dr. S. Kaminiorz, Chefärztin Klinik Innere Medizin zum Thema "Was Sie über Darmkrebs wissen sollten"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

12. August 2019
Vortrag von Dr. S. Hennigs, Chefärztin der Radiologie des KKH Bottrop zum Thema „Bildgebende Verfahren beim Prostatakarzinom“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

21. bis 22. August 2019
Therapieseminar der SHG BOttrop
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

3. September 2019
Vortrag von Frau Jutta Heidl, Dipl. Sozialarbeit. Bergmannsheil zum Thema "Schwerbehindertengesetz
Antragstellung, Merkzeichen etc."
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

9. September 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

1. Oktober 2019
Vortrag von Dr. R. Haerting, Facharzt für Urologie zum Thema "Mein PSA-Wert steigt, (wieder)
was soll ich machen?"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 mit dem Thema „Wissen macht Mut“
Veranstaltungsort: Frankfurt

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

 

 

 

 







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