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ZYTIGA® erhält positive Empfehlung des CHMP

ZYTIGA® erhält positive behördliche Empfehlung zur Behandlung von metastasierendem fortgeschrittenem Prostatakrebs innerhalb der Europäischen Union

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat eine positive Zulassungsempfehlung für ZYTIGA(R) (Abirateronacetat) gemäss eines beschleunigten Revisionsverfahrens erteilt. ZYTIGA ist ein neuartiger, einmal täglich oral einzunehmender Inhibitor der Androgen-Biosynthese, der zur Behandlung von Prostatakrebs entwickelt wurde. Die vorgeschlagene Indikation ist die - in Verbindung mit Prednison oder Prednisolon erfolgende - Behandlung von Patienten mit metastasierendem fortgeschrittenem Prostatakrebs (metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom, CRPC), die zuvor eine Chemotherapie mit Docetaxel erhalten hatten.
bundesverband prostatakrebs selbsthilfe emea-logo

Der CHMP ist für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln zuständig, die EU-weit zugelassen werden sollen. Ein positives Gutachten des CHMP wird im Anschluss zur Genehmigung an die Europäische Kommission weitergeleitet. Die behördliche Entscheidung der Kommission wird im dritten Quartal 2011 erwartet.

Die positive Bewertung durch den CHMP basiert auf Daten einer umfangreichen, ausschlaggebenden, randomisierten, placebo-kontrollierten, klinischen Phase-III-Doppelblindstudie (Studie COU-AA-301).Die Studie wies nach, dass Abirateronacetat in Verbindung mit Prednison oder Prednisolon das Gesamtüberleben (overall survival, OS) bei Patienten mit metastasierendem fortgeschrittenem Prostatakrebs (CRPC) verbesserte, deren Erkrankung sich im Anschluss an eine Chemotherapie verschlimmert hatte. Im August 2010 empfahl das Independent Data Monitoring Committee (ein unabhängiges Datenkontrollkomitee) die Entblindung der Studie, nachdem eine im Voraus festgelegte Erstanalyse eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigte. Im Dezember 2010 wurde der Antrag auf Vermarktungszulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht, woraufhin das Zulassungsverfahren im Januar 2011 eingeleitet wurde. Die Hauptergebnisse der Studie COU-AA-301 wurden im Mai 2011 im New England Journal of Medicine veröffentlicht[1].

Im April 2011 wurde Abirateronacetat von der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration, FDA) in den USA für eine Verwendung in Verbindung mit Prednison oder Prednisolon in der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom zugelassen, die sich zuvor einer Chemotherapie mit Docetaxel unterzogen hatten.

"Wir werden auch weiterhin eng mit den europäischen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um dafür zu sorgen, dass Abirateronacetat so bald wie möglich Patienten zur Verfügung steht, die unter metastasierendem fortgeschrittenem Prostatakrebs leiden, der gegen konventionelle Hormontherapien resistent geworden ist, und für die derzeit nur äußerst begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bestehen", erklärte Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle-East, Africa.

Über metastasierenden fortgeschrittenen Prostatakrebs

  • Metastasierender fortgeschrittener Prostatakrebs (CRPC) tritt auf, wenn der Krebs über die Prostata hinaus metastasiert (andere Organe befallen hat) und die Erkrankung trotz Serumtestosteronkonzentration (Androgene) unter Kastrationsniveau weiter fortschreitet.
  • Im Jahr 2008 wurden in Europa geschätzte 370.000 neue Fälle  von Prostatakrebs diagnostiziert und fast 90.000 Patienten starben an der Krankheit.

Über ZYTIGA

  • Androgene sind Hormone, die die Entwicklung und Erhaltung von Geschechtsmerkmalen bewirken. Bei Prostatakrebs können Androgene jedoch das Wachstum eines Tumors fördern. Androgene werden primär in den Hoden und der Nebenniere produziert; bei Patienten, die an Prostatakrebs leiden, stellt das Tumorgewebe eine zusätzliche Androgenquelle dar.
  • Abirateronacetat ist ein einmal täglich oral einzunehmender Inhibitor der Androgen-Biosynthese und wirkt durch eine Hemmung des CYP17-Enzymkomplexes, welcher zur Produktion von Androgenen an den drei genannten Entstehungsorten benötigt wird. 

Über die Studie COU-AA-301 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

  • Diese randomisierte, placebo-kontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie wurde in 147 Studienzentren in 13 Ländern durchgeführt. Ziel der Studie war die Feststellung, ob Abirateronacetat in Verbindung mit Prednison oder Prednisolon das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem CRPC verbesserte, deren Erkrankung im  Anschluss an eine Chemotherapie weiter fortgeschritten war.
  • Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakrebs (CPRC), die zuvor mit Docetaxel (N=1,195) behandelt worden waren, wurden zufällig im Verhältnis 2:1 einer Einnahme von Abirateronacetat (1000  mg einmal täglich) plus Prednison/Prednisolon (5 mg zweimal täglich) (N=797) oder Placebo plus Prednison/Prednisolon (N=398) zugewiesen. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählten die PSA-Ansprechrate, die Zeit bis zur PSA-Progression und progressionsfreies Überleben auf der Basis radiografischer Befunde.
  • Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 12,8 Monaten ergab die Studie, dass das mittlere Gesamtüberleben des Studienarms, der Abirateronacetat in Verbindung mit Prednison/Prednisolon erhalten hatte, 14,8 Monate gegenüber 10,9 Monaten im Studienarm mit Placebo plus Prednison/Prednisolon betrug. Die Behandlung mit Abirateronacetat ergab ferner eine Reduzierung des Sterberisikos in Höhe von 35,4 Prozent (HR=0,65; 95 Prozent CI: 0,54; 0,77; p<0,001), verglichen mit Placebo.
  • Die während der Studie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (größer oder gleich 5 Prozent) waren: Gelenkschwellung oder -beschwerden, Hypokaliämie, Ödeme, Muskelbeschwerden, Hitzewallung, Diarrhö, Harnwegsinfektionen, Husten, Hypertonie, Arrhythmie, Pollakisurie, Nykturie, Dyspepsie und Infektion der oberen Atemwege.


Referenzen

[1] de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618 [zuletzt abgerufen im Juli 2011]

rrd, 27.07.2011

Termine

26. Januar 2019
Patientenkongress in Karlsruhe für Betroffene, Angehörige und Interessierte
ab 9.30 Uhr
Veranstalter: Deutsche Krebshilfe
Veranstaltungsort: Leonardo Hotel, Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe
Die Teilnahme ist kostenfrei

 

5. Februar 2019
PD Dr. S. Miller, Chefarzt Urologie & Karl Dahm, SHG: "Mit Olaf Thon „Für Früherkennung – gegen Prostatakrebs“
6. öffentliche Veranstaltung für alle interessierten Männer und ihre Partnerinnen
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. Februar 2019
C. Voegelin, Hospiz- u. Pflegedienstleiter stellt das Hospiz Bottrop vor
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

22. – 23. Februar 2019
6. Brandenburger Krebskongress unter dem Motto „Onkologie im Land Brandenburg – Immer in Bewegung“
Veranstalter: LAGO Brandenburg e.V., Tumorzentrum Land Brandenburg e.V.
Veranstaltungsort: Dorint Hotel Sanssouci, Potsdam
Anmeldung, Programm und weitere Informationen finden Sie hier

 

5. März 2019
Vortrag von Dr. U. Forner, Ltd. Oberarzt Klinik für Urologie zum Thema „Herr Doktor, ich habe da mal eine Frage – Patienten fragen, der Urologe antwortet“
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

6. März 2019
Vortrag von Dr. med. A. Werner & Catrin Ahrens-van Westen, Krebsberatungsstelle Soltau zum Thema „Was ist Psychoonkologie? Die seelische und soziale Betreuung Krebskranker“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

9. März 2019
15. Prostata-Symposium mit Informationen zum Thema „Prostata“ und einem „Arzt-Patienten-Seminar“
Veranstaltungsort: „Haus der Siegerländer Wirtschaft“, Spandauer Straße 25, 57072 Siegen
Weitere Informationen beim Sprecher der Siegener BPS-Prostatakrebs-Selbsthilfegruppe unter Telefon 02735/5260 und unter www.prostatakrebs-siegen.de

 

11. März 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

13. März 2019
Informationsabend „Wissenswertes über die Prostata“
Veranstalter: Prostatazentrum am UKM
Veranstaltungsort: Schloss Münster, Aula, Schlossplatz Münster

 

 2. April 2019
Vortrag von PD Dr. S. Miller, Chefarzt Klinik für Urologie zum Thema "Nierensteine, warum bekomme ich diese, und wie werden
sie behandelt"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

3. April 2019
Vortrag von Dr. med. A. Werner, Krebsberatungsstelle Soltau zum Thema „Spezielle ambulante Palliativersorgung im Heidekreis“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

8. April 2019
Vortrag von Dr. med. M. Müller, Chefarzt der Urologie des, KKH Bottrop zum Thema „PSA-Rezidiv“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort : Nephrologisches Zentrum, Osterfelder Str. 155a, 46242 Bottrop (Seminarraum im Untergeschoss)

 

10. April 2019
Vortrag von Gerhard Zieseniß zum Thema „Haben Sie alles geregelt? Vorsorgevollmacht, Patientenverfügung (Stand 2019) mit aktuellen Vordrucken“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

12. April 2019
„Selbsthilfe 4.0 – Die Challenge“ unter dem Motto „Begegnungen zukunftsfähig gestalten“
12.00 bis 18.15 Uhr
Veranstaltungsort: Fritz-Walter-Stadion, Kaiserslautern

 

7. Mai 2019
Dr. Kl. Rembrink, Facharzt für Urologie GE zum Thema "Prostatakrebs und palliativmedizinische Versorgung zu Hause
Veranstaltungsort: Vortrag findet im MCBB Besprechungsraum Nordstern statt.
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

8. Mai 2019
Vortrag von Dr. med. Gero Domzig zum Thema „Ergänzende Krebstherapien“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

4. Juni 2019
Vortrag von PD Dr. W. Vahlensieck, Bad Nauheim zum Thema "Gesunde Lebensführung bei Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

5. Juni 2019
Vortrag von Bernd Troche, LV-NRW des BPS, zum Thema „Angst vor Prostatakrebs? Moderne Optionen der Diagnose und Therapien"
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

28. bis 30. Juni 2019
Rheinland-Pfalz-Tag 2019
Veranstalter: Kontakt- und Informationsstelle für Selbsthilfe – KISS Pfalz Selbsthilfetreff Pfalz e.V.
Veranstaltungsort: Annweiler

 

2. Juli 2019
Vortrag von Dr. U. Forner, Ltd. Oberarzt Klinik für Urologie zum Thema "Die gutartige Vergrößerung der männlichen Prostata
(Benigne Prostatahyperplasie BPH oder BPS)"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

6. August 2019
Vortrag von Fr. Dr. S. Kaminiorz, Chefärztin Klinik Innere Medizin zum Thema "Was Sie über Darmkrebs wissen sollten"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

12. August 2019
Vortrag von Dr. S. Hennigs, Chefärztin der Radiologie des KKH Bottrop zum Thema „Bildgebende Verfahren beim Prostatakarzinom“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

21. bis 22. August 2019
Therapieseminar der SHG BOttrop
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

3. September 2019
Vortrag von Frau Jutta Heidl, Dipl. Sozialarbeit. Bergmannsheil zum Thema "Schwerbehindertengesetz
Antragstellung, Merkzeichen etc."
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

9. September 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

1. Oktober 2019
Vortrag von Dr. R. Haerting, Facharzt für Urologie zum Thema "Mein PSA-Wert steigt, (wieder)
was soll ich machen?"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 mit dem Thema „Wissen macht Mut“
Veranstaltungsort: Frankfurt

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

 

 

 

 







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