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XGEVA® erhält Marktzulassung in der EU

RANK-Ligand-Inhibitor Denosumab (XGEVA®) erhält Marktzulassung in der EU zur Prävention skelettbezogener Komplikationen

Amgen Inc. gab heute (18. Juli 2011) bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für XGEVA® (Denosumab) zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (SREs) (pathologischen Frakturen, Knochenbestrahlung, Rückenmarkkompression oder Operationen am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren erteilt hat. Die Zulassung von XGEVA gilt für alle 27 europäischen Mitgliedsstaaten. Des Weiteren gewährt die Kommission XGEVA ein zusätzliches Jahr der Daten- und Marktexklusivität in der EU, da für dieses Anwendungsgebiet im Vergleich zu bestehenden Therapiemöglichkeiten ein deutlicher klinischer Nutzen besteht.

bundesverband prostatakrebs selbsthilfe bisphophonat
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Knochenmetastasen, die Streuung von Krebszellen in die Knochen, sind eine häufige und ernsthafte Komplikation bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung und stellen eine hohe Belastung für das Gesundheitssystem dar. Vorrangiges Ziel in der Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen ist die Prävention von schwerwiegenden und mitunter kostspieligen SREs.

„Skelettbezogene Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen sind für Krebspatienten mit Schmerzen verbunden und wirklich niederschmetternd. Die Zulassung von XGEVA ist ein echter Fortschritt“, erklärte Dr. med. Ingo Diel, stellvertretender Leiter des Instituts für gynäkologische Onkologie, Centrum für ganzheitliche Gynäkologie (CGG) in Mannheim. „In klinischen Studien konnte für XGEVA ein anhaltender Schutz vor SREs nachgewiesen werden, zusätzlich war auch die Schmerzprogression verzögert. Beide Faktoren stellen eine entscheidende Verbesserung in der Lebensqualität von Patienten mit einer fortgeschrittenen Krebserkrankung dar.“

Die Marktzulassung für XGEVA beruht auf drei Head-to-Head-Studien der Phase III, in denen die Wirksamkeit von XGEVA gegenüber Zoledronsäure hinsichtlich der Verzögerung von SRE untersucht wurde. Das klinische SRE-Programm für XGEVA umfasste über 50 Tumorarten bei mehr als 5.700 Patienten. In den Studien zu SREs zeigte sich unter XGEVA klinisch eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der Prävention von SREs verglichen mit Zoledronsäure. XGEVA wurde im Rahmen dieser Studien alle vier Wochen als subkutane Injektion in einer Dosis von 120 mg verabreicht; Zoledronsäure dagegen wurde alle vier Wochen als 15-minütige Infusion i.v. gegeben, wobei Dosisanpassungen im Hinblick auf die Nierenfunktion entsprechend der Fachinformation von Zoledronsäure vorgenommen wurden.

Bei Patienten mit Brust- oder Prostatakarzinom und Knochenmetastasen erwies sich XGEVA bei der Senkung des SRE-Risikos gegenüber Zoledronsäure als signifikant überlegen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund anderer solider Tumoren oder Multiplem Myelom war XGEVA gegenüber Zoledronsäure bei der Reduktion des SRE-Risikos nicht unterlegen. In einer integrierten Auswertung aller drei Studien zeigte sich XGEVA gegenüber Zoledronsäure bei der Zeitverzögerung bis zum ersten während der Studien aufgetretenen SRE um 17 % bzw. 8,2 Monate überlegen (die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten des ersten skelettbezogenen Ereignisses betrug 27,6 Monate unter XGEVA und 19,4 Monate unter Zoledronsäure, p < 0,0001). In dieser Auswertung erwies sich XGEVA gegenüber Zoledronsäure auch im Hinblick auf die Verzögerung des ersten und folgenden während der Studie aufgetretenen SRE um 18 % überlegen (p < 0,0001).

Bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn keine oder leichte Schmerzen aufwiesen, verzögerte XGEVA gegenüber Zoledronsäure die Zeit bis zum Auftreten moderater oder starker Schmerzen um 55 Tage (198 gegenüber 143 Tage) (p=0,0002). Die Zeitdauer bis zur Schmerzlinderung war für XGEVA und Zoledronsäure in jeder Studie sowie in der integrierten Analyse vergleichbar.

Die Gesamtanzahl unerwünschter Ereignisse sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war im Allgemeinen in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Kieferosteonekrose (ONJ) wurde bei ca. 1-2 % der Patienten verzeichnet, ein statistisch signifikanter Unterschied in der Häufigkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen bestand nicht. Hypokalzämie wurde im XGEVA-Arm häufiger beobachtet. Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben waren in den Behandlungsgruppen in allen drei Studien vergleichbar.  
 
XGEVA ist der erste und einzige RANK-Ligand-Inhibitor, der in der EU zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologischen Frakturen, Knochenbestrahlung, Rückenmarkkompression oder Operationen am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren zugelassen ist. XGEVA ist seit über zehn Jahren die erste neue Therapie zur Behandlung von skelettbezogenen Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen.

XGEVA ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der an den RANK-Liganden bindet – ein für die Bildung, Funktion und das Überleben von Osteoklasten (knochenabbauende Zellen) wichtiges Protein. XGEVA verhindert, dass der RANK-Ligand den Rezeptor RANK auf der Oberfläche der Osteoklasten aktiviert und verringert dadurch den Knochenabbau.

XGEVA wird alle vier Wochen in einer Dosierung von 120 mg als subkutane Injektion verabreicht. Es ist keine Dosisanpassung für Patienten mit renaler Funktionsstörung erforderlich.

Wichtige Information zur Sicherheit von XGEVA

XGEVA kann zu schwerer Hypokalzämie führen. Eine bereits zuvor bestehende Hypokalzämie ist vor der Therapie mit XGEVA zu korrigieren. Bei Patienten mit erhöhtem Hypokalzämie-Risiko sind die Kalziumspiegel zu kontrollieren. Kalzium und Vitamin D ist bei allen Patienten zu verabreichen (außer bei bestehender Hyperkalzämie). Die Patienten sollten angewiesen werden, sich im Hinblick auf Symptome einer Hypokalzämie mit einem Arzt in Verbindung zu setzen. Bei Patienten, die XGEVA erhalten, kann eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) auftreten. Patienten mit Verdacht auf ONJ oder die während der Therapie mit XGEVA eine solche entwickeln, sollten von einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen untersucht und versorgt werden. Bei diesen Patienten könnte ein größerer zahnchirurgischer Eingriff zur Behandlung der ONJ den Zustand verschlimmern.

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die XGEVA erhielten, waren Diarrhö, Dyspnoe Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Zahnextraktion, Kieferosteonekrose, Hyperhidrose, bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes (Zellulitis), Arzneimittelüberempfindlichkeit. Die vollständige Fachinformation für USA finden Sie unter http://www.amgen.com.

Knochenmetastasen und SREs Prävalenz und Auswirkungen: Knochenmetastasen treten weltweit bei über 1,5 Millionen Krebspatienten auf und sind am häufigsten mit Karzinomen der Prostata, Lunge und Brust assoziiert, wobei die Inzidenz bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bis zu 90 % beträgt. Etwa 50-70 % der Krebspatienten mit Knochenmetastasen erleiden SREs, die zu einer Instabilität der Knochen führen. Zu den so genannten skelettbezogenen Ereignissen zählen Frakturen, Rückenmarkskompression und schwere Knochenschmerzen, die chirurgische Eingriffe oder Bestrahlung erforderlich machen können. Solche Ereignisse können das Leben eines Patienten tiefgreifend beeinträchtigen und Schmerzen und Behinderungen zur Folge haben.

Quelle: Amgen

Termine

20. bis 23. März 2019
„So geht Ehrenamt“
Veranstaltungsort: City-Arkaden Wuppertal
Weitere Informationen finden Sie hier
Die SHG Wuppertal wird mit einem Infostand vertreten sein

 

4. April 2019
Informationstag für Patienten und Angehörige „Gemeinsam gegen Krebs“
13.00 bis 15.30 Uhr
Veranstaltungsort: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hubertus Wald Tumorzentrum, Alter Frauenhörsaal W30, Martinistraße 52, 20246 Hamburg
Die SHG Hamburg und Pro Mann Prostatakrebs SHG Hamburg werden mit einem Infostand vertreten sein
Weitere Informationen finden Sie hier

 

23. Mai 2019
15. Berliner Krebskongress
15.00 bis 18.00 Uhr
Veranstalter: RCC Congress GmbH
Veranstaltungsort: Kaiserin Friedrich-Haus, Robert-Koch-Platz 7, 10115 Berlin
Weitere Informationen finden Sie hier
Die SHG Prostatakrebs Mariendorf (Berlin) e. V. wird mit einem Infostand vertreten sein.

 

25. März 2019
Treffen der Prostatakrebs-Selbsthilfegruppe Bad Nauheim
18 Uhr
Veranstaltungsort: Kurpark-Klinik Bad Nauheim, Kurstr. 41-45, Raum Taunus
Kontaktaufnahme über Fachstelle Kinder-, Jugendgesundheit und Prävention, Telefon: 06031 83-2345, E-Mail: Anette.Obleser@wetteraukreis.de

 

1. April 2019
Vortrag von Dr. M. Würz, Facharzt für Radiologie und Strahlentherapie Berlin Südwest zum Thema „Perkutane Bestrahlung“
17.30 Uhr
Veranstalter: Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Mariendorf (Berlin) e. V.
Veranstaltungsort: Friedenstraße 20, 12107 Berlin

 

2. April 2019
Vortrag von PD Dr. S. Miller, Chefarzt Klinik für Urologie zum Thema "Nierensteine, warum bekomme ich diese, und wie werden
sie behandelt"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

3. April 2019
Vortrag von Dr. med. A. Werner, Krebsberatungsstelle Soltau zum Thema „Spezielle ambulante Palliativersorgung im Heidekreis“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

6. April 2019
23. Krebsinformationstag für Patienten, Angehörige und Interessierte
Veranstalter: CCC Tübingen-Stuttgart
Veranstaltungsort: Crona Kliniken, großer Hörsaal 210, Hoppe-Seyler-Straße 3, 72076 Tübingen
Weitere Informationen, das Programm und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier

 

8. April 2019
Vortrag von Dr. med. M. Müller, Chefarzt der Urologie des, KKH Bottrop zum Thema „PSA-Rezidiv“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort : Nephrologisches Zentrum, Osterfelder Str. 155a, 46242 Bottrop (Seminarraum im Untergeschoss)

 

10. April 2019
Vortrag von Gerhard Zieseniß zum Thema „Haben Sie alles geregelt? Vorsorgevollmacht, Patientenverfügung (Stand 2019) mit aktuellen Vordrucken“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

12. April 2019
„Selbsthilfe 4.0 – Die Challenge“ unter dem Motto „Begegnungen zukunftsfähig gestalten“
12.00 bis 18.15 Uhr
Veranstaltungsort: Fritz-Walter-Stadion, Kaiserslautern

 

26. bis 27. April 2019
„Angenehmes Leben im Alter“
10.00 bis 18.00 Uhr
Veranstalter: Regio fair plus
Veranstaltungsort: Dorint Hotel, Bad Neuenahr
Die SHG Bad Neuenahr-Ahrweiler wird mit einem Infostand vertreten sein

 

7. Mai 2019
Dr. Kl. Rembrink, Facharzt für Urologie GE zum Thema „Prostatakrebs und palliativmedizinische Versorgung zu Hause“
Veranstaltungsort: Vortrag findet im MCBB Besprechungsraum Nordstern statt.
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

8. Mai 2019
Vortrag von Dr. med. Gero Domzig zum Thema „Ergänzende Krebstherapien“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

4. Juni 2019
Vortrag von PD Dr. W. Vahlensieck, Bad Nauheim zum Thema "Gesunde Lebensführung bei Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

5. Juni 2019
Vortrag von Bernd Troche, LV-NRW des BPS, zum Thema „Angst vor Prostatakrebs? Moderne Optionen der Diagnose und Therapien"
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

28. bis 30. Juni 2019
Rheinland-Pfalz-Tag 2019
Veranstalter: Kontakt- und Informationsstelle für Selbsthilfe – KISS Pfalz Selbsthilfetreff Pfalz e.V.
Veranstaltungsort: Annweiler

 

2. Juli 2019
Vortrag von Dr. U. Forner, Ltd. Oberarzt Klinik für Urologie zum Thema "Die gutartige Vergrößerung der männlichen Prostata
(Benigne Prostatahyperplasie BPH oder BPS)"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

6. August 2019
Vortrag von Fr. Dr. S. Kaminiorz, Chefärztin Klinik Innere Medizin zum Thema "Was Sie über Darmkrebs wissen sollten"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

12. August 2019
Vortrag von Dr. S. Hennigs, Chefärztin der Radiologie des KKH Bottrop zum Thema „Bildgebende Verfahren beim Prostatakarzinom“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

21. bis 22. August 2019
Therapieseminar der SHG BOttrop
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

3. September 2019
Vortrag von Frau Jutta Heidl, Dipl. Sozialarbeit. Bergmannsheil zum Thema "Schwerbehindertengesetz
Antragstellung, Merkzeichen etc."
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

9. September 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

1. Oktober 2019
Vortrag von Dr. R. Haerting, Facharzt für Urologie zum Thema "Mein PSA-Wert steigt, (wieder)
was soll ich machen?"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 unter dem Motto „Miteinander reden – verstehen– gemeinsam handeln“
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Stiftung Deutsche Krebshilfe und Deutsche Krebsgesellschaft
Veranstaltungsort: Campus Westend, Frankfurt am Main
Weitere Informationen finden Sie hier

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

 

 

 

 







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