Befristeter Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses bis Mai 2020: Bei nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs „kein Zusatznutzen“ von Enzalutamid (Xtandi)

(06.06.2019) Die frühe Nutzenbewertung beim G-BA auf Basis der vorgelegten Dossier-Daten ergab für Enzalutamid „keinen Zusatznutzen“ gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ADT + Placebo, in Übereinstimmung mit dem IQWiG-Gutachten. Nach intensiver Diskussion und mit Unterstützung der Patientenvertreter wurde der Beschluss jedoch befristet (Tragende Gründe). Damit hat der pharmazeutische Unternehmer die Chance überzeugendere längerfristige Daten nachzureichen.

bundesverband prostatakrebs selbsthilfe mdv3100

Für den bereits metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC bzw. metCRPC) ist Enzalutamid (Xtandi) Standard und Kassenleistung, neben Abirateron (Zytiga), Docetaxel, Cabazitaxel (Jevtana, 2. Linie nach Docetaxel) und Radium-223 (Xofigo, inzwischen beschränkt auf 3. Linie nach Abirateron und Ezalutamid).

Kastrationsresistenz ist definiert als Serumtestosteron <50 ng/dl (<0,5 ng/ml) bei drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiegen in einwöchigem Abstand, mit zwei Anstiegen um 50 % über Nadir ab einem PSA-Spiegel >2 ng/ml oder Progression in der Bildgebung (S3-Leitlinie Prostatakarzinom, S. 200).

Ein kleinerer Teil von Männern mit Rezidiv werden unter Testosteronentzugstherapie (ADT bzw. GnRH-Spritze) kastrationsresistent, ohne dass sie Metastasen entwickeln. Dies kann z. T. langjährig andauern. Diese Indikation nennt man nicht-metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (nmCRPC). Ein Teil der Männer mit nmCRPC hat ein hohes Metastasenrisiko. Hohes Metastasenrisiko bei nmCRPC wird in den Zulassungsstudien PROSPER und SPARTAN definiert als PSA-Verdopplungszeit von 10 oder weniger Monaten bei einem PSA ab 2 ng/ml. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat inzwischen Enzalutamid und Apalutamid (Erleada) für das Hochrisiko-nmCRPC zugelassen.

Für das neue Arzneimittel Apalutamid kam das IQWiG-Gutachten zur Bewertung „beträchtlicher Zusatznutzen“. Hierbei hat das IQWiG die SPARTAN-Studie für ihre patientenrelevante Gestaltung gelobt – nachlesbar in ärzteblatt.de.

Apalutamid ist (wie Enzalutamid und Darolutamid) ein Antiandrogen der 2. Generation in Tablettenform für das nicht-metastasierte CRPC und ist seit 2019 auf dem Markt. Als neu zugelassenes Medikament erfolgt seine Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zunächst für ein Jahr ab Zulassung. Ob die GKVn die Kosten dauerhaft übernehmen, hängt von der Nutzenbewertung des G-BA ab. Der Beschluss des G-BA erfolgt im August 2019 und wird hier zu finden sein.

(Ein Beitrag von Udo Ehrmann, Mitglied des Vorstands)

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