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Medisuch Siegel 2012

BPS begrüßt Beschluss des G-BA zu Enzalutamid als Erstlinientherapie

Im Gemeinsamen Bundesausschuss  (G-BA) haben die Patientenvertreter des Bundesverbands Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. (BPS) nur Beratungs- und kein Stimmrecht. Ihre Position richtet sich nach der Datenlage bzw. erwiesenem patientenrelevanten Nutzen. Der BPS unterstützt den nachstehenden Beschluss des G-BA vom 18.06.2015. Der Patientenvertreter des BPS hatte nicht unerheblichen Anteil am Zustandekommen des folgenden Passus in den tragenden Gründen des Beschlusses. Damit wird eine wiederholte Nutzenbewertung von Enzalutamid zwecks Patientensicherheit bei veränderter Datenlage ausdrücklich offen gehalten1.

bundesverband prostatakrebs selbsthilfe mdv3100

 „Angesichts der Zulassung mehrerer neuer Therapieoptionen in den letzten 3 Jahren in der Indikation Prostatakarzinom  für  verschiedene  Therapiesituationen  und  Krankheitsstadien wird  der  G-BA  die  Entwicklung  des  allgemein  anerkannten  Standes  der  medizinischen Erkenntnisse  in  dieser  Indikation  weiter  beobachten.  Die  Weiterentwicklung  der medizinischen Erkenntnisse im Anwendungsgebiet kann Auswirkungen auf die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie zur Folge haben; dies kann auch die Behandlung von Patientengruppen mit speziellen Erkrankungsmerkmalen  betreffen. Der G-BA kann gemäß 5. Kapitel § 13 der Verfahrensordnung bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gegebenenfalls eine erneute Nutzenbewertung von Enzalutamid veranlassen.“

Die Gründe dafür ergeben sich u. a. aus dem frühen Abbruch der Zulassungsstudie, sodass z. B. auf verlässliche Ergebnisse zu Wechselwirkungen mit Folgetherapien verzichtet werden muss. Aus dem Wortprotokoll der Anhörung2:
„Ehrmann [Patientenvertreter des BPS]: … Welchen Einfluss haben die Folgetherapien?  Es herrscht auf Seiten der Patienten eine große Unsicherheit, mit welchem Medikament sie anfangen sollen, weil sie Angst haben, dass Kreuzresistenzen auftreten. Darauf erwarten wir dringend Antworten. …
Prof. Dr. Ludwig (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: … Ich finde, die Fragen [des Patientenvertreters des BPS] berühren das, was wirklich patientenrelevant ist, und legen den Finger genau in die Wunde, die darin besteht, welche Erkenntnisse wir derzeit eigentlich nicht haben.
•    Erstens betrifft das die Sequenz der Therapie; das wissen wir derzeit nicht, aber es ist, glaube ich, für die Patienten extrem wichtig.
•    Zweitens… Wir würden in dieser Situation schon gerne validierte, prospektiv untersuchte Biomarker haben, um die 10 bis 15 Prozent an Patienten frühzeitig zu erkennen, die auf Enzalutamid nicht ansprechen. Wir kennen derzeit Splicing-Varianten, Mutationen, die das wahrscheinlich vermitteln. Das sind aber alles retrospektive Analysen an kleinen Patientenzahlen.  Wenn  ein  Hersteller  mit  einem  bahnbrechenden  onkologischen  Wirkstoff  auf  den  Markt kommt, egal ob nun mit Enzalutamid oder einem anderen, und er kann nur eine geringe Verlängerung des Overall Survivals zeigen, dann sollten wir wirklich verlangen, dass gleichzeitig auch vernünftig untersuchte Biomarker mitpräsentiert werden, sodass wir Patienten diese Therapie dann auch frühzeitig ersparen können. Es gibt erste, sehr interessante Publikationen zu den Splicing-Varianten, … aber ich glaube, wir können diese Befunde derzeit  nicht zur Grundlage  unserer  Entscheidungen  im  klinischen  Alltag  machen  und  können  deshalb  derzeit  auch unsere Patienten in dieser Situation nicht gut beraten.“3

G-BA-Beschluss zu Enzalutamid als Erstlinientherapie: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen

Der Gemeinsamen Bundesausschuss ermöglicht die Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen für Enzalutamid (Handelsname „Xtandi“, Antiandrogen 2. Generation) als Erstlinientherapie mit dieser Einstufung:
 „Ausmaß  und  Wahrscheinlichkeit  des  Zusatznutzens  gegenüber  dem  abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.“4 
Ein Zusatznutzen im direkten Vergleich zu Abirateron oder Docetaxel ist jedoch nicht belegt bzw. bleibt unbeantwortet, da der pharmazeutische Unternehmer sie nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie auswählte.
Damit steht jetzt auch für die Erstlinientherapie des nicht- oder gering symptomatischen kastrationsresistenten metastasierten Prostatakarzinoms bei Patienten, für die Abwarten unter fortgesetzter Androgenentzugstherapie nicht in Frage kommt, als weiteres Medikament Enzalutamid (Xtandi) als Kassenleistung zur Verfügung neben Abirateron (Zytiga), Docetaxel und ehemals Sipuleucel-T (Provenge). Denn die Immuntherapie Sipuleucel-T ist inzwischen vom pharmazeutischen Unternehmer ohne Begründung vom europäischen Markt genommen worden.5 
Der G-BA hatte bereits in einem früheren Beschluss für Enzalutamid als Zweitlinientherapie nach Docetaxel-Chemotherapie einen Zusatznutzen anerkannt.6

Weitere Aussagen des G-BA-Beschlusses:
„Die  Einleitung  und  Überwachung  der  Behandlung  mit  Enzalutamid  soll  nur  durch  in  der Therapie  von  Patienten  mit  Prostatakarzinom  erfahrene  Fachärzte  für  Innere  Medizin  und Hämatologie  und  Onkologie  sowie  Fachärzte  für  Urologie  und  weitere  an  der  Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen. … Eine  medikamentöse  Kastration  mit  einem  LHRH-Analogon  soll  während  der  Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.“

Aus den tragenden Gründen:7
„Gesamtbewertung …
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich gemäß § 5 Abs. 7 i.V.m. § 2  Abs.  3  AM-NutzenV  um  eine  bisher  nicht  erreichte  deutliche  Verbesserung  des therapierelevanten  Nutzens,  da  
•    eine  moderate  Verlängerung  des  Gesamtüberlebens,  
•    eine Abschwächung  schwerwiegender  Symptome  hinsichtlich  skelettbezogener  Komplikationen und  krankheitsbedingter  Schmerzen,  
•    eine  bedeutsame  Vermeidung  von  Nebenwirkungen und  zudem  
•    eine  verzögerte  Verschlechterung  der  gesundheitsbezogenen  Lebensqualität erreicht wird.“

Zu Mortalität / Gesamtüberleben:
„Für den ko-primären Endpunkt Gesamtüberleben wurde zur primären Analyse (Datenschnitt vom  16.09.2013)  bei  einer  absoluten  Differenz  von  median 2,2 Monaten ein signifikanter Unterschied zugunsten von Enzalutamid festgestellt.“
Zu Nebenwirkungen:
„Den  positiven  Ergebnissen  steht  ein  statistisch  signifikanter  Nachteil  von  Enzalutamid hinsichtlich der nicht schwerwiegenden Nebenwirkung „Hitzewallungen“ gegenüber.“

Keine patientenrelevanten Nutzenbelege lagen u.a. vor für:
•    Allgemeine Gesundheitszustand (EQ-5D  Fragebogen)  … [Es] sind  keine  validen  Aussagen  aus  den  Studienergebnissen  ableitbar.
•    Radiografisches progressionsfreies Überleben (rPFS) … [unreife Daten]
•    Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie …  Als  Surrogatparameter  für  das  Auftreten  von  Nebenwirkungen  und  die Verschlechterung  der  Lebensqualität  ist  der  Endpunkt nicht  validiert  und  somit  nicht  relevant  für  die  vorliegende Nutzenbewertung.“

Grenzen:
„In  der  Gesamtbetrachtung  der  vorliegenden  Ergebnisse  zur  Mortalität,  der  Morbidität  und Lebensqualität  und  der  Ergebnisse  zu  den  Nebenwirkungen  ergibt  sich  für  Enzalutamid jedoch
•    keine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, insbesondere
•    keine Heilung der Erkrankung,
•    keine erhebliche Verlängerung der Lebensdauer,
•    keine langfristige Freiheit von  schweren  Symptomen  und  
•    keine  weitgehende  Vermeidung  schwerwiegender  Nebenwirkungen.
Deshalb ist eine Einstufung als erheblicher Zusatznutzen nicht gerechtfertigt.“
Text: Udo Ehrmann

[1]www.g-ba.de/downloads/40-268-3251/2015-06-18_AM-RL-XII_Enzalutamid_nAWG_2015-01-01-D-146_TrG.pdf

[2]www.g-ba.de/downloads/91-1031-152/2015-05-11_Wortprotokoll_end_Enzalutamid_nAWG.PDF

[3] Weitergehendes auf S. 9: www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Enzalutamid/Xtandi_ohne_Chemo/Enzalutamid.pdf

[4]www.g-ba.de/downloads/39-261-2265/2015-06-18_AM-RL-XII_Enzalutamid_nAWG_2015-01-01-D-146.pdf

[5]http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150506131938/dec_131938_de.pdf

[6]www.g-ba.de/downloads/39-261-1933/2014-02-20_AM-RL-XII_Enzalutamid_2013-09-01-D-073_BAnz.pdf

www.g-ba.de/downloads/40-268-2695/2014-02-20_AM-RL-XII_Enzalutamid_2013-09-01-D-073_TrG.pdf

[7]www.g-ba.de/downloads/40-268-3251/2015-06-18_AM-RL-XII_Enzalutamid_nAWG_2015-01-01-D-146_TrG.pdf

 

Termine

25. Juli 2019
Vortrag von Dr. med. R. Abdunnur, Chefarzt Urologie, Helios-Klinik Schwelm zum Thema „Harninkontinenz/Therapieoptionen nach OP/Bestrahlung“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang) 

 

6. August 2019
Vortrag von Fr. Dr. S. Kaminiorz, Chefärztin Klinik Innere Medizin zum Thema "Was Sie über Darmkrebs wissen sollten"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

12. August 2019
Vortrag von Dr. S. Hennigs, Chefärztin der Radiologie des KKH Bottrop zum Thema „Bildgebende Verfahren beim Prostatakarzinom“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

21. bis 22. August 2019
Therapieseminar der SHG BOttrop
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

29. August 2019
Vortrag von Priv.-Doz. Dr. med. Jochen Heß, stellvertretender Klinikdirektor, Urologie, Universitätsmklinikum Essen zum Thema „Erektile Dysfunktion und Inkontinenz"
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

3. September 2019
Vortrag von Frau Jutta Heidl, Dipl. Sozialarbeit. Bergmannsheil zum Thema "Schwerbehindertengesetz
Antragstellung, Merkzeichen etc."
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

7. September 2019
Sonnenblumenfest der Sächsischen Krebsgesellschaft
ab 13.00 Uhr
Ort: Schlobigpark Zwickau
Veranstalter: Sächsische Krebsgesellschaft e. V.
Weitere Informationen finden Sie hier
Die SHG Zwickau wird mit einem Infostand vertreten sein

 

8. September 2019
Tag der Selbsthilfe im Kreis Gütersloh
13.00 bis 18.00 Uhr
Ort: Rietberg
Veranstalter: BIGS Gütersloh
Die SHG Gütersloh wird mit einem Infostand vertreten sein

 

9. September 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

13. September 2019
Vortrag von Prof. Dr. Arnulf Stenzel, Klinik für Urologie Uni Tübingen zum Thema „Stand derTherapie des katastrionsresistenten Prostatakarzinom“
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

14. September 2019
Selbsthilfetag aller Neustädter Selbsthilfegruppen
11.00 bis 15.00 Uhr
Veranstaltungsort: Gemeindehaus der ev. Kirche
Veranstalter: Zusammenschluss Neustädter Selbsthilfegruppen und Kibis

 

 

19. September 2019
18. BKK Selbsthilfe-Tag im Rahmen der REHACare International in Düsseldorf
Weitere Informationen und Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier

 

21. September 2019
Öffentliches Patientenforum im Rahmen der Herbsttagung des BPS-Regionalverbands Neue Bundesländer
Referenten und Themen: Dr. Hamza, Chefarzt der Klinik für Urologie und Andrologie am Klinikum St. Georg Leipzig: „Fortschritte bei der Behandlung urologischer Patienten am Klinikum St. Georg in Leipzig "; Dr. med. Töpfer, OA an der Klinik für Urologie und Andrologie: „Welche Anforderungen stellt der Antrag "Zertifiziertes Prostatakrebszentrum" an die Klinik für Urologie und Andrologie im Klinikum?; Dr. med. Schule, niedergelassener Urologe in Markleeberg/Leipzig: „Ambulanter Spezialärztlicher Verband (ASV ) in der Urologie-Fortschritt oder Stillstand?“
9.00 bis 12.00 Uhr
Veranstaltungsort: Klinikum St.Georg Leipzig, Delitzscher Str. 141, 04129 Leipzig
Veranstalter: BPS-Regionalverband Neue Bundesländer 

 

26. September 2019
„Allgemeine Sprechstunde“ von Johannes Wessel, Barmer
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang) 

 

1. Oktober 2019
Vortrag von Dr. R. Haerting, Facharzt für Urologie zum Thema "Mein PSA-Wert steigt, (wieder)
was soll ich machen?"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 unter dem Motto „Miteinander reden – verstehen– gemeinsam handeln“
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Stiftung Deutsche Krebshilfe und Deutsche Krebsgesellschaft
Veranstaltungsort: Campus Westend, Frankfurt am Main
Weitere Informationen finden Sie hier

 

31. Oktober 2019
Vortrag von Bernd Troche, BPS-Landesverband NRW, zum Thema „Studien-Aussage über das Überleben bei Prostatakrebs“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

15. November 2019
Tanzen ist die beste Medizin mit Senioren – Tanzgruppe mit Claudia Bronner, Landesvorsitzende BW Seniorentanze.V.
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

28. November 2019
Vortrag von Dr. med. J. Gleißner, MVZ/DGU Hofaue Wuppertal zum Thema „Bericht vom DGU-Kongress 2019“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

 

 

 







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