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Medisuch Siegel 2012

BPS begrüßt Beschluss des G-BA zu Enzalutamid als Erstlinientherapie

Im Gemeinsamen Bundesausschuss  (G-BA) haben die Patientenvertreter des Bundesverbands Prostatakrebs Selbsthilfe e. V. (BPS) nur Beratungs- und kein Stimmrecht. Ihre Position richtet sich nach der Datenlage bzw. erwiesenem patientenrelevanten Nutzen. Der BPS unterstützt den nachstehenden Beschluss des G-BA vom 18.06.2015. Der Patientenvertreter des BPS hatte nicht unerheblichen Anteil am Zustandekommen des folgenden Passus in den tragenden Gründen des Beschlusses. Damit wird eine wiederholte Nutzenbewertung von Enzalutamid zwecks Patientensicherheit bei veränderter Datenlage ausdrücklich offen gehalten1.

bundesverband prostatakrebs selbsthilfe mdv3100

 „Angesichts der Zulassung mehrerer neuer Therapieoptionen in den letzten 3 Jahren in der Indikation Prostatakarzinom  für  verschiedene  Therapiesituationen  und  Krankheitsstadien wird  der  G-BA  die  Entwicklung  des  allgemein  anerkannten  Standes  der  medizinischen Erkenntnisse  in  dieser  Indikation  weiter  beobachten.  Die  Weiterentwicklung  der medizinischen Erkenntnisse im Anwendungsgebiet kann Auswirkungen auf die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie zur Folge haben; dies kann auch die Behandlung von Patientengruppen mit speziellen Erkrankungsmerkmalen  betreffen. Der G-BA kann gemäß 5. Kapitel § 13 der Verfahrensordnung bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gegebenenfalls eine erneute Nutzenbewertung von Enzalutamid veranlassen.“

Die Gründe dafür ergeben sich u. a. aus dem frühen Abbruch der Zulassungsstudie, sodass z. B. auf verlässliche Ergebnisse zu Wechselwirkungen mit Folgetherapien verzichtet werden muss. Aus dem Wortprotokoll der Anhörung2:
„Ehrmann [Patientenvertreter des BPS]: … Welchen Einfluss haben die Folgetherapien?  Es herrscht auf Seiten der Patienten eine große Unsicherheit, mit welchem Medikament sie anfangen sollen, weil sie Angst haben, dass Kreuzresistenzen auftreten. Darauf erwarten wir dringend Antworten. …
Prof. Dr. Ludwig (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: … Ich finde, die Fragen [des Patientenvertreters des BPS] berühren das, was wirklich patientenrelevant ist, und legen den Finger genau in die Wunde, die darin besteht, welche Erkenntnisse wir derzeit eigentlich nicht haben.
•    Erstens betrifft das die Sequenz der Therapie; das wissen wir derzeit nicht, aber es ist, glaube ich, für die Patienten extrem wichtig.
•    Zweitens… Wir würden in dieser Situation schon gerne validierte, prospektiv untersuchte Biomarker haben, um die 10 bis 15 Prozent an Patienten frühzeitig zu erkennen, die auf Enzalutamid nicht ansprechen. Wir kennen derzeit Splicing-Varianten, Mutationen, die das wahrscheinlich vermitteln. Das sind aber alles retrospektive Analysen an kleinen Patientenzahlen.  Wenn  ein  Hersteller  mit  einem  bahnbrechenden  onkologischen  Wirkstoff  auf  den  Markt kommt, egal ob nun mit Enzalutamid oder einem anderen, und er kann nur eine geringe Verlängerung des Overall Survivals zeigen, dann sollten wir wirklich verlangen, dass gleichzeitig auch vernünftig untersuchte Biomarker mitpräsentiert werden, sodass wir Patienten diese Therapie dann auch frühzeitig ersparen können. Es gibt erste, sehr interessante Publikationen zu den Splicing-Varianten, … aber ich glaube, wir können diese Befunde derzeit  nicht zur Grundlage  unserer  Entscheidungen  im  klinischen  Alltag  machen  und  können  deshalb  derzeit  auch unsere Patienten in dieser Situation nicht gut beraten.“3

G-BA-Beschluss zu Enzalutamid als Erstlinientherapie: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen

Der Gemeinsamen Bundesausschuss ermöglicht die Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen für Enzalutamid (Handelsname „Xtandi“, Antiandrogen 2. Generation) als Erstlinientherapie mit dieser Einstufung:
 „Ausmaß  und  Wahrscheinlichkeit  des  Zusatznutzens  gegenüber  dem  abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.“4 
Ein Zusatznutzen im direkten Vergleich zu Abirateron oder Docetaxel ist jedoch nicht belegt bzw. bleibt unbeantwortet, da der pharmazeutische Unternehmer sie nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie auswählte.
Damit steht jetzt auch für die Erstlinientherapie des nicht- oder gering symptomatischen kastrationsresistenten metastasierten Prostatakarzinoms bei Patienten, für die Abwarten unter fortgesetzter Androgenentzugstherapie nicht in Frage kommt, als weiteres Medikament Enzalutamid (Xtandi) als Kassenleistung zur Verfügung neben Abirateron (Zytiga), Docetaxel und ehemals Sipuleucel-T (Provenge). Denn die Immuntherapie Sipuleucel-T ist inzwischen vom pharmazeutischen Unternehmer ohne Begründung vom europäischen Markt genommen worden.5 
Der G-BA hatte bereits in einem früheren Beschluss für Enzalutamid als Zweitlinientherapie nach Docetaxel-Chemotherapie einen Zusatznutzen anerkannt.6

Weitere Aussagen des G-BA-Beschlusses:
„Die  Einleitung  und  Überwachung  der  Behandlung  mit  Enzalutamid  soll  nur  durch  in  der Therapie  von  Patienten  mit  Prostatakarzinom  erfahrene  Fachärzte  für  Innere  Medizin  und Hämatologie  und  Onkologie  sowie  Fachärzte  für  Urologie  und  weitere  an  der  Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen. … Eine  medikamentöse  Kastration  mit  einem  LHRH-Analogon  soll  während  der  Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.“

Aus den tragenden Gründen:7
„Gesamtbewertung …
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie handelt es sich gemäß § 5 Abs. 7 i.V.m. § 2  Abs.  3  AM-NutzenV  um  eine  bisher  nicht  erreichte  deutliche  Verbesserung  des therapierelevanten  Nutzens,  da  
•    eine  moderate  Verlängerung  des  Gesamtüberlebens,  
•    eine Abschwächung  schwerwiegender  Symptome  hinsichtlich  skelettbezogener  Komplikationen und  krankheitsbedingter  Schmerzen,  
•    eine  bedeutsame  Vermeidung  von  Nebenwirkungen und  zudem  
•    eine  verzögerte  Verschlechterung  der  gesundheitsbezogenen  Lebensqualität erreicht wird.“

Zu Mortalität / Gesamtüberleben:
„Für den ko-primären Endpunkt Gesamtüberleben wurde zur primären Analyse (Datenschnitt vom  16.09.2013)  bei  einer  absoluten  Differenz  von  median 2,2 Monaten ein signifikanter Unterschied zugunsten von Enzalutamid festgestellt.“
Zu Nebenwirkungen:
„Den  positiven  Ergebnissen  steht  ein  statistisch  signifikanter  Nachteil  von  Enzalutamid hinsichtlich der nicht schwerwiegenden Nebenwirkung „Hitzewallungen“ gegenüber.“

Keine patientenrelevanten Nutzenbelege lagen u.a. vor für:
•    Allgemeine Gesundheitszustand (EQ-5D  Fragebogen)  … [Es] sind  keine  validen  Aussagen  aus  den  Studienergebnissen  ableitbar.
•    Radiografisches progressionsfreies Überleben (rPFS) … [unreife Daten]
•    Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie …  Als  Surrogatparameter  für  das  Auftreten  von  Nebenwirkungen  und  die Verschlechterung  der  Lebensqualität  ist  der  Endpunkt nicht  validiert  und  somit  nicht  relevant  für  die  vorliegende Nutzenbewertung.“

Grenzen:
„In  der  Gesamtbetrachtung  der  vorliegenden  Ergebnisse  zur  Mortalität,  der  Morbidität  und Lebensqualität  und  der  Ergebnisse  zu  den  Nebenwirkungen  ergibt  sich  für  Enzalutamid jedoch
•    keine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens, insbesondere
•    keine Heilung der Erkrankung,
•    keine erhebliche Verlängerung der Lebensdauer,
•    keine langfristige Freiheit von  schweren  Symptomen  und  
•    keine  weitgehende  Vermeidung  schwerwiegender  Nebenwirkungen.
Deshalb ist eine Einstufung als erheblicher Zusatznutzen nicht gerechtfertigt.“
Text: Udo Ehrmann

[1]www.g-ba.de/downloads/40-268-3251/2015-06-18_AM-RL-XII_Enzalutamid_nAWG_2015-01-01-D-146_TrG.pdf

[2]www.g-ba.de/downloads/91-1031-152/2015-05-11_Wortprotokoll_end_Enzalutamid_nAWG.PDF

[3] Weitergehendes auf S. 9: www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Enzalutamid/Xtandi_ohne_Chemo/Enzalutamid.pdf

[4]www.g-ba.de/downloads/39-261-2265/2015-06-18_AM-RL-XII_Enzalutamid_nAWG_2015-01-01-D-146.pdf

[5]http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150506131938/dec_131938_de.pdf

[6]www.g-ba.de/downloads/39-261-1933/2014-02-20_AM-RL-XII_Enzalutamid_2013-09-01-D-073_BAnz.pdf

www.g-ba.de/downloads/40-268-2695/2014-02-20_AM-RL-XII_Enzalutamid_2013-09-01-D-073_TrG.pdf

[7]www.g-ba.de/downloads/40-268-3251/2015-06-18_AM-RL-XII_Enzalutamid_nAWG_2015-01-01-D-146_TrG.pdf

 

Termine

23. April 2019
Vortrag von Dr. med. Achim Rogge, Geschäftsführer Heidekreis-Klinikum, zum Thema „Aus 2wei muss E1ins werden – Weshalb der Heidekreis ein neues Gesamtklinikum braucht“
19.00 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau
Der Eintritt ist frei
Weitere Informationen finden Sie hier

 

2. Mai 2019
3000 Schritte vom Universitätsklinikum Marburg durch den Botanischen Garten bis zur Klinik Sonnenblick
11.00 Uhr bis ca. 12.15 Uhr
Veranstalter: Stadt Marburg & SHG Marburg und Umgebung
Veranstaltungsort: Start am Schwälmer Café am Universitätsklinikum Marburg

 

4. Mai 2019
Podiumdiskussion zum Thema „Früherkennung - Therapie - Nachsorge“
9.00 bis 12.00 Uhr
Veranstalter: BPS-Regionalverband Neue Bundesländer e. V.
Veranstaltungsort: Akzent Hotel „Am Burgholz“, Am Burgholz 30, 99891 Bad Tabarz

 

4. Mai 2019
Tag der offenen Tür des interdisziplinären Tumorzentrums Freiburg
11.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Universitätsklinikum Freiburg
Veranstaltungsort:Interdisziplinäres Tumorzentrum, Hugstetter Str. 53, Freiburg
Die SHG Freiburg wird mit einem Infostand vertreten sein

 

7. Mai 2019
Dr. Kl. Rembrink, Facharzt für Urologie GE zum Thema „Prostatakrebs und palliativmedizinische Versorgung zu Hause“
Veranstaltungsort: Vortrag findet im MCBB Besprechungsraum Nordstern statt.
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

8. Mai 2019
Vortrag von Dr. med. Gero Domzig zum Thema „Ergänzende Krebstherapien“
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

8. Mai 2019
Vortrags- und Diskussionsabend mit Prof. Dr. Helmut Heseker, Leiter des Institut für Ernährung, Konsum und Gesudheit an der Universität Paderborn, zum Thema „Ernährung im Alter bei Krebs und die Bedeutung der eigenen Zubereitung von Mahlzeiten“
18.00 bis 19.30 Uhr
Veranstalter: ProstaCura Paderborn
Veranstaltungsort: Stiftung Westphalenhof, Luise - Hensel -Saal, Giersstr. 1, 33098 Paderborn

 

19. Mai 2019
Gelsenkirchener Selbsthilfetag
10.00 bis 14.00 Uhr
Veranstalter: Selbsthilfe-Kontaktstelle Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Bergmannsheil Buer/ BKB GmbH, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen
Weitere Informationen finden Sie im Veranstaltungsflyer
Die Prostata Selbsthilfegruppe Gelsenkirchen-Buer e. V. wird mit einem Infostand vertreten sein

 

23. Mai 2019
15. Berliner Krebskongress
15.00 bis 18.00 Uhr
Veranstalter: RCC Congress GmbH
Veranstaltungsort: Kaiserin Friedrich-Haus, Robert-Koch-Platz 7, 10115 Berlin
Weitere Informationen finden Sie hier
Die SHG Prostatakrebs Mariendorf (Berlin) e. V. wird mit einem Infostand vertreten sein.

 

29. Mai 2019
Tag der Begegnungen (Rosarium)
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstaltungsort:
Veranstalter:
Die SHG Wittenberg wird mit einem Infostand vertreten sein

 

30. Mai bis 2. Juni 2019
Weser-Ems-Ausstellung
Veranstaltungsort: Mehrzweckgelände Tannenhausen
Veranstalter: Stadt Aurich
Die SHGs aus Aurich, Emden, Wittmund und Norden werden mit einem Infostand vertreten sein

 

4. Juni 2019
Vortrag von PD Dr. W. Vahlensieck, Bad Nauheim zum Thema "Gesunde Lebensführung bei Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

5. Juni 2019
Vortrag von Bernd Troche, LV-NRW des BPS, zum Thema „Angst vor Prostatakrebs? Moderne Optionen der Diagnose und Therapien"
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

28. Juni 2019
4. Uro-Marsch-Eibenhardtpfad
Veranstalter: Prof. Dr. Axel Hegele, Klinik für Urologie und Kunderurologie, UKGM, Standort Marburg
Weitere Informationen finden Sie hier

 

28. bis 30. Juni 2019
Rheinland-Pfalz-Tag 2019
Veranstalter: Kontakt- und Informationsstelle für Selbsthilfe – KISS Pfalz Selbsthilfetreff Pfalz e.V.
Veranstaltungsort: Annweiler

 

2. Juli 2019
Vortrag von Dr. U. Forner, Ltd. Oberarzt Klinik für Urologie zum Thema "Die gutartige Vergrößerung der männlichen Prostata
(Benigne Prostatahyperplasie BPH oder BPS)"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

6. August 2019
Vortrag von Fr. Dr. S. Kaminiorz, Chefärztin Klinik Innere Medizin zum Thema "Was Sie über Darmkrebs wissen sollten"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

12. August 2019
Vortrag von Dr. S. Hennigs, Chefärztin der Radiologie des KKH Bottrop zum Thema „Bildgebende Verfahren beim Prostatakarzinom“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

21. bis 22. August 2019
Therapieseminar der SHG BOttrop
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

3. September 2019
Vortrag von Frau Jutta Heidl, Dipl. Sozialarbeit. Bergmannsheil zum Thema "Schwerbehindertengesetz
Antragstellung, Merkzeichen etc."
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

9. September 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

1. Oktober 2019
Vortrag von Dr. R. Haerting, Facharzt für Urologie zum Thema "Mein PSA-Wert steigt, (wieder)
was soll ich machen?"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 unter dem Motto „Miteinander reden – verstehen– gemeinsam handeln“
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Stiftung Deutsche Krebshilfe und Deutsche Krebsgesellschaft
Veranstaltungsort: Campus Westend, Frankfurt am Main
Weitere Informationen finden Sie hier

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

 

 

 

 







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