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Verbesserter Zugang zu neuen nicht zugelassenen Arzneimittelbehandlungen

Schwerstkranke Patientinnen und Patienten erhalten künftig verbesserten Zugang zu neuen nicht zugelassenen Arzneimittelbehandlungen, zum Schwerpunkt: Gesundheit - 07. Juli 2010 - Pressemitteilung bundesverband prostatakrebs selbsthilfe paragraf

 

Die Bundesregierung hat heute (7. Juli 2010 - die Red.) dem Erlass der vom Bundesminister für Gesundheit vorgelegten Ministerverordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung) zugestimmt. Ziel der Verordnung ist es, den Zugang für Schwerstkranke zu neuen Arzneimittelbehandlungen, die sich noch in der Entwicklung befinden, durch ein unbürokratisches und rasches Verfahren zu verbessern.

Dazu erklärt Dr. Philipp Rösler: ""Damit werden die Behandlungsoptionen für schwerstkranke Patientinnen und Patienten weiter verbessert und den forschenden Unternehmen der erforderliche Rechtsrahmen für das ausnahmsweise zur Verfügung stellen eines Arzneimittels vor seiner Zulassung gegeben."

Die medizinische Behandlung Schwerstkranker stößt nicht selten an Grenzen, wenn verfügbare Verfahren und Arzneimittel „ausgereizt“ sind und der Patientin / dem Patienten keine Heilung oder Linderung mehr bieten können. Zwar läuft die Forschung zur Entwicklung neuer Arzneimittel z. B. gegen Krebserkrankungen und HIV auf hohem Niveau, doch dauert es viele Jahre, bis wirksame Neuentwicklungen tatsächlich anwendungsreif und zugelassen sind. In bestimmten Fällen erscheinen andererseits solche Arzneimittelkandidaten für die Behandlung betroffener Patientengruppen so aussichtsreich, dass sie diesen aus humanitären Gründen auch vor der Zulassung schon zur Verfügung gestellt werden sollten. Mit der vorgelegten Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sollen solche Behandlungen, auch auf der Grundlage bestehenden europäischen Rechts, in rechtssicherer Form ermöglicht werden.

Härtefallprogramme werden in anderen europäischen Mitgliedstaaten bereits seit einigen Jahren mit guten Erfahrungen durchgeführt. In Deutschland gibt es kaum Erfahrungen mit Härtefallprogrammen. Allerdings ist vor allem wegen der insgesamt guten Versorgungssituation in Deutschland nicht davon auszugehen, dass zukünftig Härtefallprogramme in größerer Zahl durchgeführt werden. Nach der Verordnung trägt der Antragsteller eines Härtefallprogramms, in der Regel der Sponsor einer klinischen Prüfung oder der Antragsteller der Zulassung, die Gesamtverantwortung für das Programm und ist nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen.

Die Verordnung regelt ein möglichst unbürokratisches und rasches Verfahren für die Durchführung. Härtefallprogramme sind bei der zuständigen Bundesoberbehörde vor Beginn anzuzeigen: Nach dem Eingang einer Bestätigung der Anzeige durch die Behörde, in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Zugang der Anzeige, kann mit der Durchführung des Härtefallprogramms begonnen werden. Um die Durchführung von Härtefallprogrammen verhindern zu können, bei denen zu befürchtende Risiken den für die Patienten zu erwartenden Nutzen überwiegen, erhält die zuständige Bundesoberbehörde ein Recht zum Widerspruch. Um größtmögliche Transparenz über Härtefallprogramme in Deutschland zu erhalten, ist vorgesehen, dass die Bundesbehörde die Öffentlichkeit über angezeigte Härtefallprogramme auf Ihrer Website informiert.Unabhängig von dieser Verordnung bleibt der Einsatz nicht zugelassener Arzneimittel auch in individuellen Behandlungsfällen zulässig, wenn er unter der unmittelbaren Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes („Heilversuch“) erfolgt.

Termine

 23. November 2019
Informationstag Prostatakrebs 2019 mit dem Schwerpunkt „Stellenwert der Psychoonkologie für Prostatakrebspatienten“
9.30 bis 14.00 Uhr
Veranstaltungsort: Caritas-Krankenhaus St. Josef, Landshuterstraße 65, 93053 Regensburg, Hörsaal
Veranstalter: Klinik für Urologie Caritas-Krankenhaus St. Josef/PROCAS Selbsthilfegruppe Regensburg/Oberpfalz
Weitere Informationen finden Sie im Veranstaltungsprogramm

 

27. November 2019
Vortrag von Sascha Brinkmann, Facharzt für Allgemeinmedizin, Gemeinschaftspraxis „Health Prevent", Hannover zum Thema „Die Bedeutung der Darmflora bei der Krebsentstehung und -behandlung"
18.30 Uhr
Veranstalter: Krebsberatungsstelle Soltau (Außenstelle des OAK Walsrode), Bahnhofstraße 15, 29614 Soltau
Veranstaltungsort: Bibliothek Waldmühle, Mühlenweg 4, 29614 Soltau

 

28. November 2019
Vortrag von Dr. med. J. Gleißner, MVZ/DGU Hofaue Wuppertal zum Thema „Bericht vom DGU-Kongress 2019“
19.30 Uhr
Veranstalter: SHG Wuppertal
Veranstaltungsort: Helios Klinikum Wuppertal, Heusner Str. 40, 42283 Wuppertal-Barmen, Im Konferenzzentrum (Eingang Torbogen, direkt am Haupteingang)

 

30. November 2019
Aktionstag „Gemeinsam gegen Krebs“
11.00 bis 15.00 Uhr
Veranstaltungsort: Theater Osnabrück, Oberes Foyer, Domhof 10/11, 49074 Osnabrück
Veranstalter:Klinikum Osnabrück
Das Programm finden Sie hier
Die SHG Osnabrück word mit einem Infostand vertreten sein

 

2020
1. Februar 2020
Patientenaktionstag zum Thema „Rund um den Krebs – was neben der eigentlichen Therapie noch wichtig ist“
10.00 bis 15.00 Uhr
Veranstalter: Asklepios Klinik St. Georg
Veranstaltungsort: Kongresszentrum „Georgie“, c/o Asklepios Klinik St. Georg, Lohmühlenstr. 5, 20099 Hamburg

 

 

 

 







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