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Verbesserter Zugang zu neuen nicht zugelassenen Arzneimittelbehandlungen

Schwerstkranke Patientinnen und Patienten erhalten künftig verbesserten Zugang zu neuen nicht zugelassenen Arzneimittelbehandlungen, zum Schwerpunkt: Gesundheit - 07. Juli 2010 - Pressemitteilung bundesverband prostatakrebs selbsthilfe paragraf

 

Die Bundesregierung hat heute (7. Juli 2010 - die Red.) dem Erlass der vom Bundesminister für Gesundheit vorgelegten Ministerverordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung) zugestimmt. Ziel der Verordnung ist es, den Zugang für Schwerstkranke zu neuen Arzneimittelbehandlungen, die sich noch in der Entwicklung befinden, durch ein unbürokratisches und rasches Verfahren zu verbessern.

Dazu erklärt Dr. Philipp Rösler: ""Damit werden die Behandlungsoptionen für schwerstkranke Patientinnen und Patienten weiter verbessert und den forschenden Unternehmen der erforderliche Rechtsrahmen für das ausnahmsweise zur Verfügung stellen eines Arzneimittels vor seiner Zulassung gegeben."

Die medizinische Behandlung Schwerstkranker stößt nicht selten an Grenzen, wenn verfügbare Verfahren und Arzneimittel „ausgereizt“ sind und der Patientin / dem Patienten keine Heilung oder Linderung mehr bieten können. Zwar läuft die Forschung zur Entwicklung neuer Arzneimittel z. B. gegen Krebserkrankungen und HIV auf hohem Niveau, doch dauert es viele Jahre, bis wirksame Neuentwicklungen tatsächlich anwendungsreif und zugelassen sind. In bestimmten Fällen erscheinen andererseits solche Arzneimittelkandidaten für die Behandlung betroffener Patientengruppen so aussichtsreich, dass sie diesen aus humanitären Gründen auch vor der Zulassung schon zur Verfügung gestellt werden sollten. Mit der vorgelegten Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sollen solche Behandlungen, auch auf der Grundlage bestehenden europäischen Rechts, in rechtssicherer Form ermöglicht werden.

Härtefallprogramme werden in anderen europäischen Mitgliedstaaten bereits seit einigen Jahren mit guten Erfahrungen durchgeführt. In Deutschland gibt es kaum Erfahrungen mit Härtefallprogrammen. Allerdings ist vor allem wegen der insgesamt guten Versorgungssituation in Deutschland nicht davon auszugehen, dass zukünftig Härtefallprogramme in größerer Zahl durchgeführt werden. Nach der Verordnung trägt der Antragsteller eines Härtefallprogramms, in der Regel der Sponsor einer klinischen Prüfung oder der Antragsteller der Zulassung, die Gesamtverantwortung für das Programm und ist nach dem Arzneimittelgesetz verpflichtet, das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen.

Die Verordnung regelt ein möglichst unbürokratisches und rasches Verfahren für die Durchführung. Härtefallprogramme sind bei der zuständigen Bundesoberbehörde vor Beginn anzuzeigen: Nach dem Eingang einer Bestätigung der Anzeige durch die Behörde, in der Regel innerhalb von zwei Wochen nach Zugang der Anzeige, kann mit der Durchführung des Härtefallprogramms begonnen werden. Um die Durchführung von Härtefallprogrammen verhindern zu können, bei denen zu befürchtende Risiken den für die Patienten zu erwartenden Nutzen überwiegen, erhält die zuständige Bundesoberbehörde ein Recht zum Widerspruch. Um größtmögliche Transparenz über Härtefallprogramme in Deutschland zu erhalten, ist vorgesehen, dass die Bundesbehörde die Öffentlichkeit über angezeigte Härtefallprogramme auf Ihrer Website informiert.Unabhängig von dieser Verordnung bleibt der Einsatz nicht zugelassener Arzneimittel auch in individuellen Behandlungsfällen zulässig, wenn er unter der unmittelbaren Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes („Heilversuch“) erfolgt.

Termine

2020
6. Juli 2020
Gesprächsrunde mit Chefarzt Dr. Steiner & OA Dr. Rosenberg, PCa-Zentrum Helios Klinikum Meiningen, zu neuen Erkenntnissen in der Diagnostik und Therapie des Prostatakarzinoms bzw. Metastasen
14.30 Uhr
Veranstalter: SHG Südthüringen
Veranstaltungsort: Begegnungsstätte der Volkssolidarität, Karlsallee 2, 98617 Meiningen

 

6. Juli 2020
Vortrag von Christiane Herrmann, Heilpraktikerin, zum Thema „Gesund und ohne Schmerzen bis ins hohe Alter“
17.30 Uhr
Veranstalter: Selbsthilfegruppe Prostatakrebs Mariendorf (Berlin) e. V.
Veranstaltungsort: Gemeindehaus, Friedenstraße 20, 12107 Berlin

 

7. Juli 2020
Vortrag von Dr. Uwe Forner, Ltd. Oberarzt , Klinik für Urologie: „Herr Doktor ich habe da mal eine Frage“
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)

 

18. Juli 2020
24. Krebsinformationstag am CCC Tübingen-Stuttgart
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Comprehensive Cancer Center Tübingen-Stuttgart
Veranstaltungsort: Crona-Kliniken Berg, Hoppe-Seyler-Str. 3, 72076 Tübingen, Gebäude 400/420, Plenum: Großer Hörsaal Ebene B04 und Nachbarhörsaal mit Videoübertragung
Weitere Informationen und Anmeldung finden Sie im Veranstaltungsflyer

 

4. August 2020
Vortrag von Fr. Dr. S. Lenz, OÄ Klinik für Anästhesiologie: „Anästhesie (Narkose) im Alter – Wirkung und Nebenwirkung“
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)

 

10. August 2020
Vortrag von G. Sappelt, SHG Wuppertal e.V., zum Thema „Lu-PSMA-Therapie - Bericht eines Patienten
mit Prostatakrebs“
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Alte Personalkantine im Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop statt - Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper

 

23. August 2020
175-jähriges Jubiläum des St.-Marienhospitals in Borken
10.00 bis 18.00 Uhr
Veranstalter: St.-Marienhospital Borken
Veranstaltungsort: St. Marienhospital, Am Boltenhof 7, 46325 Borken
Die SHG Borken und Umgebung wird mit einem Infostand vertreten sein

 

1. September 2020
Vortrag von Chefarzt PD Dr. G. Meckenstock, Marienhospital GE: „Aktuelle Entwicklung in der medikamentösen Tumortherapie“
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)

 

14. September 2020
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Alte Personalkantine im Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop
statt - Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper

 

6. Oktober 2020
Vortrag von Dr. Christian Kories, Facharzt für Urologie : „Immuntherapie bei Prostatakrebs“
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)

 

10. Oktober 2020
Patientenforum mit Vorträgen von Prof. Schlomm: „Frühzeitiger Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden im Hauptstadturologie Netzwerk für Patienten, Ärzte und Klinikum"; Dr. Schenk: „Erfahrung eines langjährig erfolgreich tätigen Urologen bei der Behandlung des Prostatakrebses und die Motivation zur Gründung eines Prostatakarzinom-Zentrums"; Dr. Tillak: „Arbeit des klinischen Krebsregisters für Brandenburg und Berlin"; Prof. Popken: „Die Macht der Maschinen – Wandel in der Therapie des Prostatakarzinom"
9.00 bis 12.00 Uhr
Veranstalter: Regionalverband Neue Bundesländer
Veranstaltungsort: Seminaris SeeHotel Potsdam, An der Pirschheide 40, 14471 Potsdam

 

12. Oktober 2020
Vortrag von Dr. med. G. Lövey, Facharzt für Strahlentherapie, BORAD Bottrop, zum Thema „Strahlentherapie beim Prostatakrebs“
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Alte Personalkantine im Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop
statt - Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper

 

13. Oktober 2020
Vortrag von Prof. Dr. Cordula Jilg, Uni- Prostatazentrum Freiburg, Urologie, zum Thema „Radioguided Surgery (Aufspüren von radioaktiv markierten Läsionen mit einer Gammastrahlen-Sonde“
19.00 Uhr
Veranstalter: SHG Freiburg
Veranstaltungsort: Klinik für Tumorbiologie (EG), Breisacher Str. 117, 79106 Freiburg

 

3. November 2020
Vortrag von Dr. Th. Peiler, Facharzt für Urologie: „Prostatakrebs und Sexualität“
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)

 

4. bis 5. November 2020
SHG Therapieseminar
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

1. Dezember 2020
Veranstaltung für angemeldete Gäste
18.00 Uhr
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)

 

 

 

 

 

 







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