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Verfahrensordnung regelt nun umfassend die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG

G-BA beschließt neues Kapitel

Berlin, 20. Januar 2011 - Mit Beschluss eines neuen Kapitels seiner Verfahrensordnung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag die systematische Arzneimittelbewertung nach Markteinführung geregelt, die mit dem im Januar in Kraft getretenen Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt wurde. Das neue Kapitel regelt umfassend das Verfahren von der Einleitung bis zum Beschluss und die Umsetzung der Nutzenbewertung in der Arzneimittel-Richtlinie. Damit die Regelung in Kraft treten kann, ist noch die Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) erforderlich. Der Beschlusstext und eine Beschlusserläuterung sind im Internet auf folgender Seite veröffentlicht:
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/47/

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Das nun fünfte Kapitel der G-BA-Verfahrensordnung hat vier Abschnitte, die die Schritte der Nutzenbewertung detailliert festlegen – insbesondere auch, welche Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens, die Bestimmung der Vergleichstherapie und an das vom pharmazeutischen Unternehmen einzureichende Dossier gestellt werden. Es vervollständigt die verschiedenen Regelungen des AMNOG und der zugehörigen Rechtsverordnung, ergänzt diese und fasst die Vorschriften zu einem einheitlichen Regelungswerk zusammen.
„Das AMNOG konfrontiert uns mit einem sehr ambitionierten Zeitplan und bedeutet für alle Beteiligten eine große Herausforderung. Mit Beschluss der Verfahrensordnung hat der G-BA nun zeitgerecht ein sehr konzentriertes, aber dennoch transparentes Bewertungsverfahren festgelegt, das die Rechtslage übersichtlich macht und hinreichende Normenklarheit für die Adressaten schafft", sagte Dr. Rainer Hess, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.
Neu zugelassene Arzneimittel werden in Deutschland ab 2011 einer frühen Nutzenbewertung durch den G-BA unterzogen. Dafür müssen die Hersteller dem G-BA Dossiers auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vorlegen, die einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen müssen. Der G-BA kann mit der Nutzenbewertung das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte beauftragen. Nach schriftlichen und mündlichen Anhörungen trifft der G-BA einen Beschluss zur Nutzenbewertung, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen und über die Therapiekosten des Arzneimittels enthält.
Bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandeln auf der Grundlage des G-BA-Beschlusses der GKV-Spitzenverband und der jeweilige Arzneimittelhersteller innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Pharmaunternehmen selbst festgelegten Abgabepreis. Kommt es zu keiner Einigung in der Verhandlung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Maßstab soll dabei das europäische Preisniveau sein.
Arzneimittel, bei denen nach der frühen Nutzenbewertung kein Zusatznutzen festgestellt wird, werden nach Markteinführung innerhalb von sechs Monaten in das Festbetragssystem überführt. Wenn Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, durch den der GKV jedoch keine Mehrkosten gegenüber der Vergleichstherapie entstehen dürfen.

Termine

18. Juni 2019
NDR1 Plattenkiste: Vorstellung der ehrenamtlichen Arbeit im Heidekreis durch die SHG Landkreis Heidekreis e.V. und die Krebsberatungsstelle Soltau
12.00 bis 13.00 Uhr

 

25. Juni 2019
Patientenforum anlässlich des 15-jährigen Bestehens der SHG Königs Wusterhausen mit den Themen „ Moderne Behandlungsstrategien des Prostatakrebses“, „MRT-Diagnostik des Prostatakarzinoms“, „Behandlung von Nebenwirkungen der radikalen Prostatektomie – Im Schwerpunkt: postoperative Harninkontinenz“, „Wenn der PSA-Wert wieder steigt – Therapieoptionen beim Erkrankungsrezidiv nach Ersttherapie“
14.00 bis 17.00 Uhr
Veranstalter: SHG Königs Wusterhausen
Veranstaltungsort: Universitätsklinikum Jena, Hörsaal HS II, Am Klinikum 1, 07747 Jena-Lobeda

 

28. Juni 2019
4. Uro-Marsch-Eibenhardtpfad
Veranstalter: Prof. Dr. Axel Hegele, Klinik für Urologie und Kunderurologie, UKGM, Standort Marburg
Weitere Informationen finden Sie hier

 

28. bis 30. Juni 2019
Rheinland-Pfalz-Tag 2019
Veranstalter: Kontakt- und Informationsstelle für Selbsthilfe – KISS Pfalz Selbsthilfetreff Pfalz e.V.
Veranstaltungsort: Annweiler

 

2. Juli 2019
Vortrag von Dr. U. Forner, Ltd. Oberarzt Klinik für Urologie zum Thema "Die gutartige Vergrößerung der männlichen Prostata
(Benigne Prostatahyperplasie BPH oder BPS)"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

5. Juli 2019
8. NCT-Benefizlauf des NCT Heidelberg
Veranstalter: Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
Start und Ziel sind in diesem Jahr am Institut für Sport und Sportwissenschaft (ISSW), Im Neuenheimer Feld 700
Anmeldung: unter www.nct-lauf.de

 

6. August 2019
Vortrag von Fr. Dr. S. Kaminiorz, Chefärztin Klinik Innere Medizin zum Thema "Was Sie über Darmkrebs wissen sollten"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

12. August 2019
Vortrag von Dr. S. Hennigs, Chefärztin der Radiologie des KKH Bottrop zum Thema „Bildgebende Verfahren beim Prostatakarzinom“
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

21. bis 22. August 2019
Therapieseminar der SHG BOttrop
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: „Die Wolfsburg“, Falkenweg 6, 45478 Mülheim a.d.Ruhr

 

3. September 2019
Vortrag von Frau Jutta Heidl, Dipl. Sozialarbeit. Bergmannsheil zum Thema "Schwerbehindertengesetz
Antragstellung, Merkzeichen etc."
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

9. September 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

13. September 2019
Vortrag von Prof. Dr. Arnulf Stenzel, Klinik für Urologie Uni Tübingen zum Thema „Stand derTherapie des katastrionsresistenten Prostatakarzinom“
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

19. September 2019
18. BKK Selbsthilfe-Tag im Rahmen der REHACare International in Düsseldorf
Weitere Informationen und Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier

 

1. Oktober 2019
Vortrag von Dr. R. Haerting, Facharzt für Urologie zum Thema "Mein PSA-Wert steigt, (wieder)
was soll ich machen?"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

26. Oktober 2019
Offene Krebskonferenz 2019 unter dem Motto „Miteinander reden – verstehen– gemeinsam handeln“
10.00 bis 16.00 Uhr
Veranstalter: Stiftung Deutsche Krebshilfe und Deutsche Krebsgesellschaft
Veranstaltungsort: Campus Westend, Frankfurt am Main
Weitere Informationen finden Sie hier

 

5. November 2019
Vortrag von Dr. T. Peiler, Facharzt für Urologie zum Thema "Personalisierte Therapie in der Urologie,
bezogen auf das Prostatakarzinom"
18.00 Uhr
Veranstaltungsort: Seminarraum der REHA-Klinik Bergmannsheil, Schernerweg 4, 45894 Gelsenkirchen-Buer (Haupteingang: Links durch die Lobby, dem langen Gang bis in den nächsten Gebäudetrakt folgen)
Veranstalter: SHG Gelsenkirchen-Buer

 

11. November 2019
Gruppengespräch mit Facharzt M. Lünzmann, Urologe in Bottrop
18 Uhr
Veranstalter: SHG Bottrop
Veranstaltungsort: Verwaltungsgebäude des Knappschaftskrankenhauses Bottrop, Alten Personalkantine, Osterfelder Str. 157, 46242 Bottrop (Gebäude hinter dem Krankenhaus, neben dem Reha-Zentrum prosper)

 

15. November 2019
Tanzen ist die beste Medizin mit Senioren – Tanzgruppe mit Claudia Bronner, Landesvorsitzende BW Seniorentanze.V.
Veranstaltungsort: Gesundheitszentrum Federsee-Bad Buchau
Die SHG Bad Buchau-Federsee wird mit einem Infostand vertreten sein

 

 

 

 

 







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